La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) concedió este jueves la aprobación plena al medicamento contra el alzheimer Leqembi, el primero de eficacia probada para ralentizar el curso de esta enfermedad que destruye la memoria.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés) informaron el jueves que ampliarán la cobertura del fármaco, con lo que se extenderá el acceso a hasta un millón de personas con formas tempranas de la enfermedad.
“La decisión de hoy es la primera comprobación de que un fármaco dirigido al proceso subyacente de la enfermedad de Alzhéimer ha mostrado beneficios clínicos en esta devastadora enfermedad”, declaró en el anuncio Teresa Buracchio, directora en funciones de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Leqembi, de las farmacéuticas Eisai y Biogen, recibió la aprobación acelerada en enero, basándose en pruebas de que elimina las acumulaciones de placa amiloide en el cerebro asociadas a la enfermedad de Alzheimer.
Sin embargo, debido a una decisión anterior de cobertura por parte del CMS, que proporciona cobertura de seguro a muchos ancianos con alzheimer a través de Medicare, el fármaco no se ha utilizado de forma generalizada. El tratamiento tiene un costo de US$ 26.500 anuales antes de la cobertura del seguro.
El fármaco se aprobó solo para personas con formas tempranas de alzheimer, aquellas con deterioro cognitivo leve o demencia leve en las que se ha confirmado la presencia de placas amiloides en el cerebro. El Dr. Lawrence Honig, profesor de Neurología del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, calcula que ese grupo constituye aproximadamente una sexta parte de los más de 6 millones de estadounidenses diagnosticados actualmente con alzheimer.
Alrededor del 13% de los participantes en el ensayo experimentó inflamación o hemorragias cerebrales, y esos riesgos podrían ser mayores para determinados grupos en función de su genética o si toman medicamentos anticoagulantes. Según la FDA, en la información de prescripción se incluye un recuadro de advertencia para alertar a pacientes y cuidadores de los posibles riesgos asociados a estos efectos secundarios.
