Invima aprobó la realización de un ensayo clínico para la fase III de la vacuna Ad26.COV2.S liderada por la farmacéutica Janssen. En Colombia, uno de los centros clínicos avalados para llevar a cabo este procedimiento es el Hospital Universidad del Norte.
Producto de sus 5 años de investigación clínica trabajando con el Invima y casas farmacéuticas, eso les da “la experiencia para ser aprobados para un estudio tan importante como ese”, dijo Diego Castresana Director de la Fundación Hospital Universidad del Norte.
En esa fase se necesitan 60.000 voluntarios alrededor del mundo para practicarse la vacuna. 400-500 voluntarios serán conseguidos por la clínica en un grupo poblacional entre 18 y 64 años de edad y que sean completamente sanos, es decir, sin ningún tipo de enfermedad.
“Se les hace un seguimiento por dos años para ver las reacciones y confirmar la seguridad de la vacuna. El 1o de septiembre inicia el proceso”, comentó Castresana en diálogo con Noticias Ya.
Por su parte, Juan José Jallerm Director Científico de Centro de Investigación Médico Asistencial (Cimedical) que fue seleccionado por Johnson & Johnson para reclutar 2 mil voluntarios en Barranquilla, asegura que hay un grupo interdisciplinario de 40 personas atentos para reclutar y acompañar a los voluntarios.
Además, Jaller aclara que se necesita “responsabilidad” por parte de la persona que decida aplicarse la vacuna de manera voluntaria ya que el proceso va a necesitar la información detallada de ese individuo. El día a día, su evolución y todos los efectos, tanto negativos como positivos, que pueda tener la persona.
En caso tal el paciente llegue a contagiarse durante el tiempo que está vacunado, “no estará desprotegido” y contará con toda la asistencia médica necesaria.
En Colombia hay 15 centros de investigación certificados en Buenas Prácticas Clínicas y ya 6 están aprobados. Entre los que faltan está la Clínica de la Costa en Barranquilla.
El ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas
- Etapa 1a: participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso
- Etapa 1b: participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso
Evaluación del Comité de Monitoreo de Datos [IDMC]
- Etapa 2a: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades
- Etapa 2b: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 intenso
Los interesados en participar deben de tener en cuenta lo siguiente
- La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico.
- Verifique el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia www.invima.gov.co/estudios-clinicos-autorizados-para-covid-19
- Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov
- Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.
- Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo.
- Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación.
- En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.
La fecha estimada de inicio del estudio fase III para reclutar participantes es septiembre del 2020, y la fecha estimada de finalización primaria es marzo de 2023. Se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica dos años de seguimiento hasta marzo de 2023.
